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Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

REGIMENTO

COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA - CEP (Regimento Interno)

CAPITULO I - Da Natureza

Art. 1.º - O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Centro Universitário da Grande Dourados UNIGRAN, é uma instância ligada à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-graduação, destinada à avaliar projetos e acompanhar o desenvolvimento de pesquisas, atentando-se para o cumprimento dos princípios éticos em relação dos sujeitos da pesquisa, observando o preceituado na Resolução n.º 196/96 do CNS Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde. Terá natureza consultiva, deliberativa, educativa e normativa.

CAPITULO II - Da Finalidade

Art. 2.º - Suas atribuições estão vinculadas às previstas na Resolução 196/96 do CN, que visa primordialmente à proteção das pessoas envolvidas pesquisa científica, seja no ensino de graduação ou no de pós-graduação.

Art. 3.º - Orientar docentes e estudantes de graduação e pós-graduação em pesquisas com a pessoa humana.

Art. 4.º - Estimular discussões relacionadas a problemas éticos, jurídicos e sociais.

Art. 5.º - Analisar e emitir parecer dos projetos submetidos ao CEP-UNIGRAN, de acordo com as normas da CONEP.

Art. 6.º - Autorizar, por meio do termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), a participação do sujeito pesquisado.

Art. 7.º - Acatar as estipulações e regras proferidas pela CONEP.

CAPITULO III - Da Organização

Art. 9.º - O CEP é composto de 14 (quatorze) membros multidisciplinares e interdisciplinares, de ambos os sexos, ligados à UNIGRAN, e de seus respectivos suplentes, sendo dois representantes do usuário.

Parágrafo único: O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos poderá contar com membros consultores ad hoc.

Art. 10 - A eleição dos membros será efetuada através de uma lista com o nome do candidato que obtiver maior número de votos válidos.

Art. 11 - Será convocado automaticamente o suplente, na impossibilidade de participação do membro titular;

Art. 12 - O mandato será de 3 (três) anos , com possibilidade de renovação pelo mesmo período.

Parágrafo único: o membro que optar em permanecer por um período superior ao previsto no regimento deverá manifestar, por escrito, interesse de permanência.

Art. 13 - A substituição do membro que, por motivo constante no regimento, for desligado, ocorrerá em plenária.

Art. 14 - O CEP contará com um coordenador, um (a) secretário (o) e três estagiários.

Art. 15 ? Contará, ainda, com um representante dos usuários e seu suplente, indicado pelo Conselho Municipal de Saúde.

Art. 16 - As reuniões ordinárias serão semanais, colocando a pauta em ordem de urgência e importância dos projetos a serem aprovados ou examinados pelos membros do comitê.

Art. 17 - Será aprovada a pauta, se houver maioria de membros, quando contar com metade mais um dos votos válidos.

CAPITULO IV - Dos Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

Art. 18 - As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

§ 1.º - A eticidade da pesquisa implica:

I - consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

II - ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

III - garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);

IV - relevância social da pesquisa, com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).

§ 2.º - Todo procedimento, de qualquer natureza, envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da Resolução N.º 196/96. Os procedimentos referidos incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

§ 3.º - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:

a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;

b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;

c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

d) prevalecer as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;

e) obedecer à metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;

f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica;

g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa;

h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;

i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou econômico - financeiro;

j) ser desenvolvida, preferencialmente, em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nesses casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;

l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;

m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;

n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposição para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidade;

o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;

p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

q) assegurar aos sujeitos da pesquisa condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento, demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;

r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;

s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nesses casos, deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares, de forma independente;

t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;

u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;

v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;

x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto;

z) descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.

CAPITULO V - ções dos Membros

Art. 19 - Ao coordenador incumbe especificamente:

a) instalar e presidir as reuniões;

b) suscitar o pronunciamento da CONEP quanto às questões relativas a projetos de pesquisa;

c) tomar parte das discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito de voto de desempate;

d) indicar membros para a realização de estudos, levantamento e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvindo o plenário;

e) convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores ad hoc na apreciação de matérias submetidas à CONEP, ouvido o plenário;

f) propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvida a plenária;

g) encaminhar plano de trabalho anual e relatórios parciais ao CONEP, ouvida a plenária;

h) assinar pareceres finais sobre os projetos de pesquisas, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP, sendo que na ausência do coordenador, o responsável direto fica sendo o(a) secretário(a) executivo(a);

i) emitir parecer ad referendum em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte.

Art. 20 - Ao Secretário Executivo incumbe:

a) - assistir às reuniões;

b) - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações da CEP;

c) - organizar a pauta das reuniões;

d) - receber e assinar (na ausência do coordenador do CEP), as correspondências, projetos, denúncias, pareceres finais, cartas de aprovação ou outras matérias pertinentes ao CEP, dando os devidos encaminhamentos;

e) - designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados, e enviar cópia dos mesmos para apreciação com antecedência;

f) - preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões;

g) - coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros;

h) - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;

i) - elaborar relatório anual das atividades da Comissão a ser encaminhado ao CONEP;

j) - assessorar os membros da CEP na relação com o CONEP e CNS e com o Sistema de Saúde, e quanto à interface com as políticas públicas de saúde.

Art. 23 - Aos estagiários incumbe:

a) - receber e entregar projetos aos membros;

b) - receber projetos dos pesquisadores e conferir toda a documentação necessária à entrada no CEP;

c) - confirmar presença em reuniões junto aos membros;

d) - atendimento ao público em geral

Art. 24 - Aos membros incumbe:

a) - estudar e relatar nos prazos estabelecidos os projetos que lhes forem atribuídos;

b) - entregar os pareceres até dez dias após o recebimento dos mesmos junto à secretaria do CEP;

c) - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito dos protocolos em discussão;

d) - requerer votação de protocolo em regime de urgência;

e) - apresentar proposições sobre as questões atinentes à CEP;

f) - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;

g) - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados.

CAPITULO VI - Do Funcionamento

Art. 23 - O CEP receberá projetos nos cinco (5) primeiros dias úteis de cada mês, podendo haver prorrogações e terá o prazo de até 40 dias para a primeira devolutiva ao pesquisador. Nos meses que a demanda de protocolos ultrapassarem (60 projetos) o prazo se estenderá para 60 dias.

Art. 24 - O CEP reunir-se-á, ordinariamente, uma vez na semana, de fevereiro a dezembro, e, extraordinariamente, por convocação da plenária, por solicitação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.

Art. 25 - As reuniões serão abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, exceto quando da análise (relatório, debates e votação) de projetos de pesquisa encaminhados à CONEP e da análise de denúncias ou situações sigilosas. O CEP determinará, nas ocasiões que justifique sigilo, que a reunião seja fechada ao público.

Art. 26 - As deliberações da CEP serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos membros presentes. As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador.

Art. 27 - A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.

Art. 28 - Será entregue ao relator uma cópia do projeto de pesquisa e, quando necessário, outra cópia será entregue a um co-relator. O relatório escrito do relator e as observações do co-relator serão apresentados para apreciação do colegiado, na reunião seguinte.

§ 1.º - A discussão será iniciada pelo relatório e parecer do relator, seguidas das observações do co-relator. Depois deles, outros membros voluntariamente, poderão apresentar seu ponto de vista.

§ 2.º - O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido na reunião, pelo secretário executivo.

Art. 30 - A apreciação de cada matéria resultará em uma das seguintes deliberações:

a) - aprovado;

b) - em pendência; quando a Comissão considerar o protocolo como aceitável, porém identificar problemas no protocolo, no TCLE ou em ambos e recomendar uma revisão específica ou solicitar uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida, pelos pesquisadores, para apreciação final;

c) - retirado; quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanecer pendente;

d) - não aprovado;

e) - aprovado e encaminhado, com o devido parecer para apreciação pela Comissão Nacional de Ética e Pesquisa - CONEP/CNS/MS.

Art. 31 - Após a discussão, não havendo posição defendida pela maioria absoluta dos presentes o projeto se enquadrará numa das seguintes situações:

a) - "Necessita complementação das informações";

b) - "Informação suficiente, com opiniões controvertidas". Neste caso será designado um subcomitê da CEP para continuar as discussões e reapresentar o protocolo ao plenário.

c) - Sempre que julgar necessário poderá ser solicitado a apreciação de um consultor ad hoc .

Art. 31 - Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise. Após entrar em pauta, a matéria deverá ser, obrigatoriamente, votada no prazo máximo de, até, duas reuniões.

Art. 32 - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte.

Art. 33 - Não deverão participar das deliberações da CEP, no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado diretamente envolvidos.

CAPITULO VII - Das Disposições Finais

Art. 34 - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pela CONEP, reunida com a presença de, pelo menos, 2 de seus membros, e, em grau de recurso, pelo Conselho Nacional de Saúde.

Parágrafo Único - O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de 2 dos membros da CEP e homologação pelo CONEP.

Art. 35 - A seleção dos membros a constituírem o CEP será efetuada por intermédio de candidatos que manifestem interesse, ouvida a plenária.

§ 1.º - Serão apresentados nomes de profissionais de maior titulação, bem como, o nome do suplente.

§ 2.º - Os primeiros representantes serão indicados pela Reitoria e Pró-Reitoria deste Centro Universitário, com base na lista apresentada pelas faculdades.

§ 3.º - As eleições seguintes dar-se-ão conforme o preceituado no Capítulo III deste regimento.

§ 4.º - A duração deste mandato será o mesmo preceituado na art. 12, deste regimento.

Art. 36 - O trabalho dos membros, coordenador, consultores e membros ad hoc , não será remunerado.

Art. 37 - Os trabalhos serão realizados conjuntamente, com base nas regras acima estipuladas, bem como nos preceitos éticos e bioéticos existentes.

Art. 38 - Os membros titulares poderão representar o CEP em eventos, congressos e cursos de aperfeiçoamento, após ciência do Coordenador ou responsável.

Art. 39 - Os cursos de aperfeiçoamento deverão ser apresentado pelo membro participante, para que os demais membros estejam atualizados com as alterações e novidades apresentadas.

Art. 40 - O presente Regimento Interno, em vigor, com a aprovação da Reitoria e respectivo Ato de Criação outorgado pelo Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão deste Centro Universitário. Dourados, 14 de maio de 2011.

UNIGRAN - Centro Universitário da Grande Dourados
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